Aantoonbaar veilige MDR-keuring, stap voor stap
Iedere keuring volgt een vaste, reproduceerbare procedure. De Fluke Biomedical ESA715 vormt de technische basis van onze elektrische veiligheidstest. OneQA verbindt het apparaat, de testprocedure, meetresultaten en rapportage in één traceerbare workflow.
Zo voeren wij de keuring uit
Wij koppelen eerst het juiste apparaat aan de passende testprocedure in OneQA. Daarna starten wij met de veiligheidstest. De visuele en functionele inspectie blijven zelfstandige stappen, zodat iedere bevinding afzonderlijk wordt beoordeeld en vastgelegd.
Asset & procedure
Juiste apparaat en testmethode. Wij controleren merk, model, serienummer, toepassing, apparaatklasse en toegepaste delen. In OneQA selecteren we vervolgens de passende, gestandaardiseerde testprocedure.
Veiligheidstest
Elektrische veiligheid eerst. Met de Fluke Biomedical ESA715 meten wij volgens de gekozen procedure onder meer beschermingsleiding, isolatie en relevante lekstromen. De meetmethode wordt afgestemd op apparaatklasse en toegepaste delen.
Visuele inspectie
Wij controleren onder andere behuizing, kabels, stekkers, aansluitingen, labels, waarschuwingen, accessoires en zichtbare beschadigingen. Ook beoordelen we of identificatie en markeringen leesbaar zijn.
Functionele inspectie
Wij toetsen bediening, displays, indicatoren, alarmen, beveiligingen en de voor het apparaattype relevante functies. Waar van toepassing voeren wij aanvullende output- of prestatiemetingen uit.
OneQA-rapport
De gekoppelde workflow legt assetgegevens, procedure, meetwaarden, bevindingen en beoordeling vast. U ontvangt direct traceerbaar bewijs per apparaat, inclusief eventuele afwijkingen en geadviseerde opvolging.
ESA715 en OneQA werken als één systeem
De ESA715 is de basis voor de elektrische veiligheidstest binnen al onze MDR-keuringen. De tester ondersteunt gestandaardiseerde metingen aan medische elektrische apparatuur. OneQA stuurt de gekozen procedure, koppelt de resultaten aan het juiste asset en maakt de volledige uitvoering herhaalbaar en controleerbaar.
Verdiep u in onze eigen toelichting over de Fluke Biomedical ESA715, OneQA asset management en onze meetapparatuur.
Van meting naar digitaal bewijs
ESA715
veiligheidsmeting
OneQA
asset & rapport
60601 en 62353: verschillende rollen
NEN-EN-IEC 60601-1 beschrijft de basiseisen voor veiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur. NEN-EN-IEC 62353 richt zich op periodieke tests en tests na reparatie. Wij bepalen de passende controle aan de hand van het apparaat, de fabrikantgegevens, de toepassing en het risicoprofiel.
Is jaarlijks keuren verplicht?
Kort antwoord: een jaarlijkse keuring is niet als vaste, universele termijn expliciet in de wet vastgelegd. Het uitvoeren van periodieke veiligheids- en onderhoudscontroles is wél verplicht om aantoonbaar veilig gebruik en tijdig onderhoud te waarborgen.
Om aan de toepasselijke wet- en regelgeving te voldoen, waaronder de Arbowet, de Wkkgz en het toezicht door de IGJ, geldt een jaarlijkse controle volgens NEN-EN-IEC 62353 in de praktijk voor de meeste professionele salons als passende en goed aantoonbare norm. MDRKeuring.eu hanteert daarom standaard een jaarlijks interval, tenzij fabrikantvoorschriften of de risicoanalyse aanleiding geven tot een ander interval.
Wat hebben we vooraf nodig?
Met een complete inventaris kunnen wij het juiste asset en de juiste procedure vooraf klaarzetten. Dat beperkt onderbreking op locatie en voorkomt onnodige handmatige registratie.
- Vestigingsadres en contactpersoon
- Type apparaat en toepassing
- Merk, model en serienummer
- Aantal apparaten per locatie
- Handleiding en fabrikantvoorschriften indien beschikbaar
- Bekende storingen, onderhoud of eerdere reparaties
Klaar voor een aantoonbare en traceerbare keuring?
Na uw inventarisatie selecteren wij de passende procedure. Op locatie voeren wij de veiligheidstest, visuele inspectie en functionele inspectie afzonderlijk uit. Alle resultaten worden via OneQA gekoppeld aan het juiste apparaat en verwerkt in een overzichtelijk keuringsrapport.
Veelgestelde vragen over onze werkwijze
Antwoorden over de voorbereiding, keuringsfrequentie, controlepunten, rapportage en opvolging bij een afwijking.
Wanneer apparatuur afgekeurd wordt, leggen we de technische afwijking en de reden voor de beoordeling zo duidelijk mogelijk vast. De vervolgactie hangt af van de ernst van het probleem, het risico tijdens gebruik en de mogelijkheden voor veilig herstel.
Bij een ernstige afwijking kan het advies zijn om het apparaat direct buiten gebruik te stellen. In andere situaties kan een beperking van het gebruik, onderhoud, reparatie of nader onderzoek passend zijn. De rapportage vermeldt welke controle is uitgevoerd en welk onderdeel niet aan de afgesproken keuringsscope voldoet.
De monteur bespreekt de bevindingen begrijpelijk en technisch concreet. Er worden geen onderdelen vervangen en geen aanvullende werkzaamheden uitgevoerd zonder voorafgaande afstemming. Als reparatie mogelijk is, ontvangt u eerst uitleg over de geconstateerde afwijking en de voorgestelde aanpak.
Na herstel kan een gerichte hercontrole nodig zijn voordat het apparaat weer wordt vrijgegeven. Daarbij controleren we specifiek of de eerdere afwijking correct is verholpen en of de relevante veiligheids- en functiepunten opnieuw voldoen. Een positieve herbeoordeling geldt uitsluitend voor de gecontroleerde configuratie.
Meer uitleg vindt u op de pagina over het keuringsrapport en digitaal logboek. Bekijk ook onderhoud en reparatie voor informatie over diagnose, herstel, controle op locatie en pickup naar ons servicecenter.
De status van het apparaat blijft gekoppeld aan het juiste asset. Zo is terug te vinden wanneer de afwijking is vastgesteld, welke opvolging is geadviseerd en wanneer een eventuele hercontrole heeft plaatsgevonden. Dit ondersteunt interne kwaliteitsbewaking en voorkomt dat een onveilig apparaat ongemerkt opnieuw wordt ingezet.
Stuur bij een aanvraag foto’s van het volledige apparaat en het typeplaatje mee. Vermeld ook bekende storingen, eerdere reparaties en de actuele gebruikssituatie. Daarmee kunnen we vooraf inschatten welke expertise en meetmiddelen nodig zijn en of controle op locatie verantwoord kan worden uitgevoerd.
controle na reparatie betekent dat we vooraf duidelijk vastleggen wat bij het betreffende apparaat wordt beoordeeld. Een controle na reparatie is belangrijk wanneer werkzaamheden invloed kunnen hebben op veiligheid, prestaties of een kritieke functie van het apparaat. De precieze uitvoering blijft afhankelijk van merk, model, toepassing, apparaatklasse en beschikbare fabrikantdocumentatie.
We herbeproeven in elk geval de herstelde functie. Afhankelijk van de ingreep kunnen ook een visuele inspectie, elektrische veiligheidsmeting of aanvullende functionele test nodig zijn. We gebruiken alleen meetmiddelen en testmethoden die technisch bij het systeem en de afgesproken scope passen. Daardoor voorkomen we dat een algemene checklist wordt toegepast op apparatuur waarvoor andere controlepunten of grenswaarden gelden.
De controle begint met de identificatie van het apparaat. Vervolgens beoordelen we de zichtbare technische staat en voeren we de relevante metingen en functietests uit. Daarbij leggen we vast welke onderdelen zijn gecontroleerd, welke methode is gebruikt en of er aandachtspunten zijn. Een keuringssticker alleen vervangt deze inhoudelijke vastlegging niet.
Als tijdens de werkzaamheden een afwijking wordt gevonden, beschrijven we die zo concreet mogelijk. Waar nodig adviseren we onderhoud, reparatie, buitengebruikstelling of een gerichte hercontrole. Werkzaamheden of onderdelen worden niet automatisch uitgevoerd; daarvoor stemmen we eerst de vervolgstap en eventuele kosten met u af.
Meer achtergrond vindt u bij inspectie en hercontrole. Bekijk daarnaast de algemene uitleg over MDR-keuring van professionele apparatuur. Deze pagina’s laten zien hoe visuele inspectie, elektrische veiligheid, functionele controle en rapportage samen één traceerbare werkwijze vormen.
De uitkomst wordt altijd gekoppeld aan het juiste asset. Zo blijft later terug te vinden wanneer de controle is uitgevoerd, welke bevindingen zijn vastgelegd en welke opvolging is geadviseerd. Dat ondersteunt uw interne apparatuurbeheer en maakt een volgende keuring of onderhoudsbeurt beter planbaar.
Voor een passende beoordeling ontvangen we graag foto’s van het volledige apparaat en het typeplaatje, plus informatie over gebruik, locatie en bekende problemen. Zo kunnen we vooraf bepalen welke voorbereiding nodig is. Heeft u meerdere apparaten of vestigingen, vermeld dan ook aantallen en locaties. Daarmee plannen we de uitvoering efficiënt en weet u vóór de afspraak welke documentatie u na afloop ontvangt.
onderhoud en keuring combineren betekent dat we vooraf duidelijk vastleggen wat bij het betreffende apparaat wordt beoordeeld. Onderhoud en keuring combineren is vaak efficiënt, maar beide werkzaamheden hebben een ander doel. Onderhoud herstelt of voorkomt technische problemen; de keuring beoordeelt de staat en veiligheid binnen de afgesproken scope. De precieze uitvoering blijft afhankelijk van merk, model, toepassing, apparaatklasse en beschikbare fabrikantdocumentatie.
Als tijdens de keuring een afwijking wordt gevonden, bespreken we eerst de vervolgstap. Na reparatie aan een veiligheids- of prestatiefunctie volgt een passende hercontrole voordat het apparaat wordt vrijgegeven. We gebruiken alleen meetmiddelen en testmethoden die technisch bij het systeem en de afgesproken scope passen. Daardoor voorkomen we dat een algemene checklist wordt toegepast op apparatuur waarvoor andere controlepunten of grenswaarden gelden.
De controle begint met de identificatie van het apparaat. Vervolgens beoordelen we de zichtbare technische staat en voeren we de relevante metingen en functietests uit. Daarbij leggen we vast welke onderdelen zijn gecontroleerd, welke methode is gebruikt en of er aandachtspunten zijn. Een keuringssticker alleen vervangt deze inhoudelijke vastlegging niet.
Als tijdens de werkzaamheden een afwijking wordt gevonden, beschrijven we die zo concreet mogelijk. Waar nodig adviseren we onderhoud, reparatie, buitengebruikstelling of een gerichte hercontrole. Werkzaamheden of onderdelen worden niet automatisch uitgevoerd; daarvoor stemmen we eerst de vervolgstap en eventuele kosten met u af.
Meer achtergrond vindt u bij onderhoud en reparatie. Bekijk daarnaast de algemene uitleg over MDR-keuring van professionele apparatuur. Deze pagina’s laten zien hoe visuele inspectie, elektrische veiligheid, functionele controle en rapportage samen één traceerbare werkwijze vormen.
De uitkomst wordt altijd gekoppeld aan het juiste asset. Zo blijft later terug te vinden wanneer de controle is uitgevoerd, welke bevindingen zijn vastgelegd en welke opvolging is geadviseerd. Dat ondersteunt uw interne apparatuurbeheer en maakt een volgende keuring of onderhoudsbeurt beter planbaar.
Voor een passende beoordeling ontvangen we graag foto’s van het volledige apparaat en het typeplaatje, plus informatie over gebruik, locatie en bekende problemen. Zo kunnen we vooraf bepalen welke voorbereiding nodig is. Heeft u meerdere apparaten of vestigingen, vermeld dan ook aantallen en locaties. Daarmee plannen we de uitvoering efficiënt en weet u vóór de afspraak welke documentatie u na afloop ontvangt.
keuring interval apparatuur betekent dat we vooraf duidelijk vastleggen wat bij het betreffende apparaat wordt beoordeeld. Het keuring interval van apparatuur volgt niet uit één universele termijn. Fabrikantvoorschriften, risico, gebruiksintensiteit, omgeving, ouderdom en eerdere bevindingen bepalen samen wat passend is. De precieze uitvoering blijft afhankelijk van merk, model, toepassing, apparaatklasse en beschikbare fabrikantdocumentatie.
Voor veel professionele salons en klinieken is een jaarlijkse controle een praktisch en goed aantoonbaar uitgangspunt. Na reparatie, schade, verplaatsing of een incident kan eerder een hercontrole nodig zijn. We gebruiken alleen meetmiddelen en testmethoden die technisch bij het systeem en de afgesproken scope passen. Daardoor voorkomen we dat een algemene checklist wordt toegepast op apparatuur waarvoor andere controlepunten of grenswaarden gelden.
De controle begint met de identificatie van het apparaat. Vervolgens beoordelen we de zichtbare technische staat en voeren we de relevante metingen en functietests uit. Daarbij leggen we vast welke onderdelen zijn gecontroleerd, welke methode is gebruikt en of er aandachtspunten zijn. Een keuringssticker alleen vervangt deze inhoudelijke vastlegging niet.
Als tijdens de werkzaamheden een afwijking wordt gevonden, beschrijven we die zo concreet mogelijk. Waar nodig adviseren we onderhoud, reparatie, buitengebruikstelling of een gerichte hercontrole. Werkzaamheden of onderdelen worden niet automatisch uitgevoerd; daarvoor stemmen we eerst de vervolgstap en eventuele kosten met u af.
Meer achtergrond vindt u bij toelichting op normen en intervallen. Bekijk daarnaast de algemene uitleg over MDR-keuring van professionele apparatuur. Deze pagina’s laten zien hoe visuele inspectie, elektrische veiligheid, functionele controle en rapportage samen één traceerbare werkwijze vormen.
De uitkomst wordt altijd gekoppeld aan het juiste asset. Zo blijft later terug te vinden wanneer de controle is uitgevoerd, welke bevindingen zijn vastgelegd en welke opvolging is geadviseerd. Dat ondersteunt uw interne apparatuurbeheer en maakt een volgende keuring of onderhoudsbeurt beter planbaar.
Voor een passende beoordeling ontvangen we graag foto’s van het volledige apparaat en het typeplaatje, plus informatie over gebruik, locatie en bekende problemen. Zo kunnen we vooraf bepalen welke voorbereiding nodig is. Heeft u meerdere apparaten of vestigingen, vermeld dan ook aantallen en locaties. Daarmee plannen we de uitvoering efficiënt en weet u vóór de afspraak welke documentatie u na afloop ontvangt.
MDR certificering betekent dat we vooraf duidelijk vastleggen wat bij het betreffende apparaat wordt beoordeeld. Een periodieke keuring is geen MDR certificering en verleent geen nieuwe productgoedkeuring of CE-markering. De keuring geeft inzicht in de actuele technische staat binnen de afgesproken scope. De precieze uitvoering blijft afhankelijk van merk, model, toepassing, apparaatklasse en beschikbare fabrikantdocumentatie.
We controleren het concrete apparaat aan de hand van identificatie, fabrikantgegevens, zichtbare staat, relevante veiligheidsmetingen en functies. De fabrikant blijft verantwoordelijk voor de oorspronkelijke conformiteit. We gebruiken alleen meetmiddelen en testmethoden die technisch bij het systeem en de afgesproken scope passen. Daardoor voorkomen we dat een algemene checklist wordt toegepast op apparatuur waarvoor andere controlepunten of grenswaarden gelden.
De controle begint met de identificatie van het apparaat. Vervolgens beoordelen we de zichtbare technische staat en voeren we de relevante metingen en functietests uit. Daarbij leggen we vast welke onderdelen zijn gecontroleerd, welke methode is gebruikt en of er aandachtspunten zijn. Een keuringssticker alleen vervangt deze inhoudelijke vastlegging niet.
Als tijdens de werkzaamheden een afwijking wordt gevonden, beschrijven we die zo concreet mogelijk. Waar nodig adviseren we onderhoud, reparatie, buitengebruikstelling of een gerichte hercontrole. Werkzaamheden of onderdelen worden niet automatisch uitgevoerd; daarvoor stemmen we eerst de vervolgstap en eventuele kosten met u af.
Meer achtergrond vindt u bij normen en MDR-richtlijnen. Bekijk daarnaast de algemene uitleg over MDR-keuring van professionele apparatuur. Deze pagina’s laten zien hoe visuele inspectie, elektrische veiligheid, functionele controle en rapportage samen één traceerbare werkwijze vormen.
De uitkomst wordt altijd gekoppeld aan het juiste asset. Zo blijft later terug te vinden wanneer de controle is uitgevoerd, welke bevindingen zijn vastgelegd en welke opvolging is geadviseerd. Dat ondersteunt uw interne apparatuurbeheer en maakt een volgende keuring of onderhoudsbeurt beter planbaar.
Voor een passende beoordeling ontvangen we graag foto’s van het volledige apparaat en het typeplaatje, plus informatie over gebruik, locatie en bekende problemen. Zo kunnen we vooraf bepalen welke voorbereiding nodig is. Heeft u meerdere apparaten of vestigingen, vermeld dan ook aantallen en locaties. Daarmee plannen we de uitvoering efficiënt en weet u vóór de afspraak welke documentatie u na afloop ontvangt.
