Een controlekader dat past bij professionele apparatuur
Heldere uitleg over EU MDR 2017/745, Annex XVI en de rol van NEN-EN-IEC 62353 en NEN-EN-IEC 60601 bij inspectie, meting en documentatie.
Normen als basis, fabrikantgegevens als uitgangspunt
De toepasselijke eisen verschillen per apparaat, gebruiksdoel, classificatie en technische documentatie. Daarom bepalen we de scope per apparaat en leggen we vast welke inspecties en metingen zijn uitgevoerd.
EU MDR 2017/745
Het Europese regelgevingskader voor medische hulpmiddelen. Voor bepaalde producten zonder medisch doel is Annex XVI relevant.
NEN-EN-IEC 62353:2014
Norm voor periodieke beproeving en beproeving na reparatie van medische elektrische toestellen.
NEN-EN-IEC 60601
Normenfamilie rond basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur; product- en contextafhankelijk.
Wat dit voor uw organisatie betekent
- Geen generiek keurmerk, maar een traceerbare controle per apparaat
- Meetresultaten gekoppeld aan gebruikte methode en apparatuur
- Bevindingen, afwijkingen en aanbevolen vervolgstappen vastgelegd
- Fabrikantdocumentatie en technische specificaties meegenomen waar beschikbaar
- Jaarlijkse controle als praktisch beheerinterval; de formele verplichting en frequentie hangen af van risicoanalyse, fabrikantvoorschrift en toepasselijke regels
Wilt u weten welke scope bij uw apparatuur past?
Stuur merk, model en toepassing. Wij beoordelen welke controles en documentatie passend zijn.
