Welk kader geldt voor de keuring van salonapparatuur?
Een professionele keuring verbindt Europese productregels, technische testnormen, fabrikantvoorschriften en de zorgplicht van de gebruiker. MDRKeuring.eu vertaalt dat kader naar een controleerbare procedure per apparaat.
Zes kaders, één samenhangende keuringsscope
Niet elke norm doet hetzelfde. De juiste keuring combineert het toepasselijke regelgevingskader, de technische apparaatclassificatie, de periodieke testnorm en de voorschriften van de fabrikant.
EU MDR 2017/745
Stelt eisen aan veiligheid, prestaties, traceerbaarheid en levenscyclusbeheer. Bijlage XVI brengt aangewezen producten zonder medisch doel, waaronder bepaalde laser- en IPL-apparatuur, binnen een vergelijkbaar risicokader.
Rol bij keuring: bepaalt de product- en beheerscontext; een periodieke keuring vervangt geen conformiteitsbeoordeling.
NEN-EN-IEC 60601-1
Beschrijft algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur. Bijzondere delen kunnen aanvullende eisen stellen aan een specifiek apparaattype.
Rol bij keuring: helpt classificatie, beschermingsmaatregelen en relevante apparaatfuncties correct te begrijpen.
NEN-EN-IEC 62353
Geeft testmethoden voor periodieke controle en controle na reparatie van medische elektrische apparatuur, in combinatie met visuele inspectie en apparaatdocumentatie.
Rol bij keuring: stuurt de passende elektrische meetmethode, meetvolgorde en beoordeling.
NEN 3140
Ondersteunt veilige bedrijfsvoering en inspectie van algemene elektrische arbeidsmiddelen. Dit kader is niet automatisch hetzelfde als de medische periodieke test volgens 62353.
Rol bij keuring: passend voor algemene elektrische salonapparatuur, afhankelijk van type, toepassing en risico.
Wkkgz en IGJ
Waar de Wkkgz van toepassing is, zijn veilige toepassing, bekwaam personeel, gepland onderhoud en aantoonbaar apparaatbeheer onderdeel van goede zorg.
Rol bij keuring: vraagt om toetsbare processen en volledige rapportage, niet alleen een keuringssticker.
Fabrikantvoorschriften
De gebruiksaanwijzing en service-informatie bepalen mede het onderhoud, de accessoires, functies, grenswaarden en controle-intervallen voor het concrete merk en model.
Rol bij keuring: vertaalt het algemene normenkader naar een apparaat- en modelspecifieke procedure.
Welke route past bij welk apparaat?
Is een jaarlijkse keuring verplicht?
Het passende interval volgt uit fabrikantvoorschriften, risico, gebruiksintensiteit, omgeving, ouderdom, eerdere bevindingen en eventuele reparaties of incidenten. Voor veel professionele salons is jaarlijks keuren in de praktijk een passende en goed aantoonbare beheersmaatregel. MDRKeuring.eu hanteert daarom standaard een jaarlijks interval, tenzij fabrikantvoorschriften of de risicoanalyse aanleiding geven tot een korter of langer interval.
Lees de volledige uitleg over jaarlijkse keuring van salonapparatuur.
Van norm naar uitvoerbare testprocedure
Bekijk onze volledige werkwijze, lees over de ESA715 of bekijk de OneQA-workflow.
Een keuringsscope die past bij uw apparatuur
Stuur merk, model, locatie en aantal apparaten. Wij bepalen vooraf welke veiligheids-, visuele en functionele controles aantoonbaar kunnen worden uitgevoerd.
