EU MDR 2017/745 en Bijlage XVI voor cosmetische apparatuur
De Medical Device Regulation geldt voor medische hulpmiddelen en brengt via Bijlage XVI ook aangewezen productgroepen zonder medisch doel binnen een vergelijkbaar risicokader. Dat is bijzonder relevant voor professionele laser-, IPL- en andere energiegebaseerde apparatuur.
Wat regelt de MDR?
Verordening (EU) 2017/745 stelt eisen aan veiligheid, prestaties, risicobeheer, traceerbaarheid en informatie gedurende de levenscyclus van een hulpmiddel. De fabrikant draagt verantwoordelijkheid voor markttoelating en conformiteit; de professionele gebruiker moet het apparaat vervolgens binnen de beoogde toepassing veilig beheren en gebruiken.
Een periodieke keuring vervangt geen conformiteitsbeoordeling of CE-markering. Zij helpt de actuele technische staat, onderhoudsstatus en werking van het individuele apparaat aantoonbaar te beheren.
Levenscyclus in de praktijk
- Correcte identificatie en documentatie bij aanschaf
- Gebruik volgens beoogd doel en handleiding
- Scholing en bevoegd gebruik
- Onderhoud, storingsopvolging en periodieke controle
- Incidentregistratie en veilig buiten gebruik stellen
Wat is Bijlage XVI?
Bijlage XVI noemt groepen producten zonder beoogd medisch doel die door hun technologie en risico’s onder het MDR-kader vallen. Voor deze productgroepen gelden aanvullende gemeenschappelijke specificaties. Binnen de esthetische sector gaat het onder meer om apparatuur die hoog-intensieve elektromagnetische straling gebruikt voor behandelingen van de huid, zoals bepaalde lasers en IPL-systemen.
Laser en IPL
Apparatuur voor onder meer ontharing, huidbehandeling en pigment- of tatoeagebehandeling kan binnen de aangewezen groep vallen.
Risicobeheer
De fabrikant moet risico’s, prestaties, gebruiksinformatie en relevante veiligheidsmaatregelen onderbouwen volgens het toepasselijke kader.
Professioneel beheer
De gebruiker moet apparaat, accessoires, onderhoud en storingen navolgbaar beheren en fabrikantvoorschriften volgen.
Wat controleert een periodieke keuring wel en niet?
| Wel | Niet |
|---|---|
| Identiteit, typeplaat, serienummer en zichtbare staat | Een nieuwe markttoelating of volledige conformiteitsbeoordeling uitvoeren |
| Elektrische veiligheid volgens een passende procedure | Ontbrekende fabrikantdocumentatie reconstrueren of verzinnen |
| Beschikbare functionele output en beveiligingen beoordelen | Verklaren dat ieder mogelijk klinisch resultaat is gegarandeerd |
| Meetwaarden, afwijkingen en onderhoudsstatus rapporteren | Een onbekend apparaatmodel als een ander model behandelen |
Verantwoordelijkheid van salon of kliniek
- Bewaar handleiding, conformiteitsinformatie en serienummer per apparaat.
- Gebruik uitsluitend passende handstukken, cartridges en accessoires.
- Volg onderhouds- en controle-intervallen van de fabrikant.
- Leg reparaties, storingen en veiligheidsmeldingen vast.
- Werk met aantoonbaar geschoold personeel.
- Stel een apparaat buiten gebruik wanneer veilige werking niet kan worden aangetoond.
Van MDR-kader naar aantoonbaar apparaatbeheer
Onze rapportage verbindt assetgegevens, visuele inspectie, elektrische veiligheid, functionele controle en opvolging. Zo ontstaat een controleerbare onderhoudshistorie per apparaat.
